「アーカンソー州の治験」の記事一覧

アーカンソー州の治験について

 

アーカンソー州はアメリカ合衆国の南部に位置し、東部や中西部のアメリカ大市場へのアクセスが良好で自然や天然資源が豊富な州です。物流業が盛んなほか、農業やバイオサイエンスにも力を注いでいます。調査によると2013年にアーカンソー州全域で実施された臨床試験の数は627試験、参加者数は8,648名、臨床試験に投資された金額は7,000万USドルで、これによる経済効果は15億190万USドルであったと報告されています1)。また、日本とも友好的な関係であり、アーカンソー州立大学の医療系学部(薬学部、医学部)並びにその付属病院であるアーカンソー州子供病院には多くの日本人教授や医師が所属しています。アーカンソー州子供病院(ABI)、アーカンソー州立大学、アーカンソー大学農学部、アーカンソー大学フェイエットビル校、アーカンソー医科大学(UAMS)から成るバイオサイエンス研究所(Arkansas Biosciences Institute)は2000年にタバコ関連疾患の研究施設として設立され、州民の健康改善を目的とした医療、農業の研究において重要な役割を果たしています。

 

アーカンソー州の施設が関連する治験に以下のようなものがあります。

 

Viaskin Peanut Patch®︎

本剤はフランスのDBV Therapeuticsにより開発された、ピーナッツアレルギー治療薬です。

ピーナッツによるアレルギーを呈する患者はこの10年間に増加しており、米国の人口の約1%または300万人以上もの人がピーナッツ(もしくはナッツ)にアレルギーを持っています2)。

 

ピーナッツアレルギーの患者にピーナッツのタンパク質(抗原)を含む本剤を皮膚に貼ることで、パッチから徐々に放出される抗原により免疫反応を惹起させ、アレルギー症状が緩和される仕組みです。2017年に発表された4歳から11歳のピーナッツアレルギー患者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験(PEPITES)の結果は、35.3%の被験者に反応性が認められたというものでしたが、FDAはプラセボ群との差異が統計学的に認定基準に達しないという理由から承認は見送られました。本試験の治験責任医師によると、治療期間は長ければ長いほど効果的であるとし、当試験は1年の治療期間だったが、すでに論文化されている第II相臨床試験では83%の被験者(6歳から11歳)において3年間の治療の結果、10倍のピーナッツへの耐えられる程効果があったことを主張しています。また、経口剤による免疫療法でも示されているように、年齢が若ければ若いほど効果的であると述べており、これについては現在進行中のEPITOPE試験の成功が期待されています3)。

 

EPITOPE試験 4)は、PEPITES試験に比べ、より若い1歳から3歳の幼児を対象とした臨床試験です。2017年7月から開始されており、現在被験者を選出中です。被験者は3群 (Viaskin Peanut 250mg群、100mg群、プラセボ群)に分けられ、1年間の連日貼付による

Viaskin Peanutの安全性・効果(治療反応性)を検証することが目的です。331名の被験者が予定されており、試験終了は2020年3月の見込みです。アーカンソー州では、Arkansas Children's Hospitalが実施施設となっています。

 

 

 

SEP-363856

本剤は、第日本住友製薬の海外子会社であるサノビオン社により開発中の向精神薬です。

ドーパミンD2受容体に親和性を示さない新規メカニズムを有する事は分かっていますが、

効果につながる明確な機序は不明とされています。現時点ではセロトニン5-HT1A、TAAR1受容体へのアゴニストとして働くのではないかと考えられています。これまでの非臨床研究の結果から、パーキンソン病に伴う精神病症状ならびに統合失調症の陽性症状および陰性症状への効果が示唆されており、新たな治療法となることが期待されています5)。

2018年2月時点では次の3つの第II相臨床試験が進行中です。

 

SEP361-201試験はランダム化二重盲検並行群間プラセボ対照試験6)です。成人の急性精神障害を伴う統合失調症患者を対象とし、4週間の治療期間(プラセボvs SEP-363856 50mgまたは70mg)におけるSEP-363856の効果・安全性を評価します。治療終了時のベースラインからのPANSSスコアの変化を主要評価項目としています。現在、被験者を選出中で240名を予定しています。試験終了は2018年8月としており、本試験の被験者はこれに続く延長試験(SEP361-202)に参加することが可能です。アーカンソー州では、Woodland International Research Groupが実施施設となっています。

 

SEP361-201試験の延長試験であるSEP361-202試験7)は、26週にわたる非盲検の第II相臨床試験です。SEP-363856(カプセル25mg,50mgまたは75mg)の連日投与し、全有害事象、重篤な有害事象、試験中止に至った有害事象の発現件数より本剤の安全性と忍容性を検証します。対照群の無いシングルアームで、統計的な仮説検定は実施されません。2017年1月に試験開始され、現在180名を目標に被験者の選出中です。試験終了は2019年2月を予定しています。アーカンソー州では、SEP361-201試験と同じくWoodland International Research Groupで実施されます。

 

SEP361-203試験は、ランダム化二重盲検並行群間プラセボ対照比較試験8)です。パーキンソン病に伴う精神病症状を有する患者を対象とし、SEP-363856の効果・安全性・忍容性を評価します。36名の被験者を予定しており、プラセボ群と治療群は1:2で振り分けられ、治療群はSEP-363856(25mg、50mgまたは75mg)の連日投与です。試験は以下の4つの期間から構成されます;スクリーニンング/ウォッシュアウト(第1期、最大2週間)、プラセボlead-in期間(第2期、治療期間前2週間)、二重盲検治療期間(第3期、6週間)、フォローアップ期間(第4期、最終投与から1週間)。治療期間中のベースラインからのSAPS-PDスコアの変化を主要評価項目としています。現在、被験者選出中で、2018年7月に試験終了の予定です。実施施設は米国に限定されています。

 

selonsertib

selonsertibは肝繊維化が進行した非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の治療薬として開発中の

アポトーシスシグナルレギュレーティングキナーゼ-1(ASK-1)阻害薬です。脂肪肝は肝臓に脂肪が蓄積した状態ですが、アルコールをほとんど飲まない人に発現した脂肪肝の中で、肝癌へと進行する可能性があるものをNASHと呼びます。繊維性架橋形成を呈するNASH患者を対象とし、selonsertib(SEL)の効果・安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験9)が実施中です。被験者は、SEL6mg群、SEL 18mg群、プラセボ群に分けられます。48週間目までにNASHの悪化が見られずCRN分類において1ステージ以上の改善が見られた患者の割合、240週時点での投与開始から初回イベントまでの期間とする無イベント生存期間を 主に評価します。世界各国で実施される本試験の被験者は800名を想定しており、被験者選出中です。2023年に試験終了の予定です。アーカンソー州では、Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center、Arkansas Gastroenterology

が実施施設です。

 

 

1) https://www.phrma.org/state-map/arkansas

2) https://www.dbv-technologies.com/en/viaskin-products/viaskin-peanut

3) https://www.allergicliving.com/2017/11/16/hope-remains-for-the-viaskin-peanut-patch/

4) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03211247

5)https://www.businesswire.com/news/home/20161202005347/en/Sunovion-Initiates-SEP-363856-Phase-2-Program-Patients

6)https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02969382

7)https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02970929

8)https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02969369

9)https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03053050

 

 

 

 

 

 

 

 

Applied Research Center of Arkansas, Inc. ARC Express Walk-in Clinic(英語のみ)

★スタッフコメント アーカンソー州にて治験を行っています。外来も受け付けているクリニックと治験を併設していますので、万が一の時にも安心ですね。 ★治験応募方法 サイト内のリンクより、場所を選択しそちらの施設ごとにボランテ・・・

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